CERTIFAB

D'un petit coup-de-main à un clef-en-main, tout selon vos besoins

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Services offerts et normes

Qualité et Normes

Nous pouvons fournis les services requis pour la mise en place et le suivi des exigences de normes telles que :
Qualité ISO 9000, ISO13485, ISO14644
US FDA 510k
Normes et Bonnes pratiques US FDA, CE, ISO, WHO
Pharmacies Aseptiques, USP797, USP800, OPQ, NAPRA
Normes ASTM, CSA, UL, ASME, BS, AFNOR, JSA, ASHRAE
D’un petit coup de main avec la rédaction de vos procédures,
À la préparation complète pour vos soumissions règlementaires vis-à-vis les auditeurs/ registraires.
Lien Design Construction

Construction Salles Propres

(Salles Blanches)
Devis et Spécifications, Projets Clef-en Main, tels que:
Salles Propres ISO 14644
Pharmacies USP<797>, USP<800>, OPQ. NAPRA
Laboratoires
Salles anhydres
Moulage et Assemblage
Industriel, Militaire, et Aérospatial

Aménagement et Installations de production


Ingénierie de conception de systèmes

Haute pureté (eau, air et gaz)

Fournitures et postes propres (clean benches and hoods)

Systèmes aseptiques FDA/ CGMP (laboratoires et services)

Lien Essais et Certifications

Validation, Certification et Essais

Salles Propres (ISO14644, US-Fed-209, CEN, FDA, USP797)
Laboratoires et Hottes (NSF49, ASHRAE, CETA)

Essais de Conformité d’aménagements et Ameublements

Gaz haute pureté (SEMI. USP)

Biocontamination CETA

Environnement

Équilibrage d’air NEBB

Température

Humidité

Vibration

Électromagnétique

Bruit

Électrostatique
Lien Suivi


Mise en Œuvre

Plan de Validation, IQ/OQ/PQ
Procédures Normalisées (SOP)


Décontamination et mise en œuvre

Entretien ménager
Nettoyage des pièces et des appareils normes MIL
Développement de procédure de nettoyage


Essais de Pièces (Propreté)

Automobile ISO16232, VDI


Essais de Routine (Monitoring)

Biologiques
Particules
Paramètres d’air ambiant
Qualification des composantes


Formation

À vos Procédures (sur mesure)
Normes et Pratiques (cGMP)
ISO 13485

QUALITÉ Internationale (ISO14644, ISO14698)



nettoyage desinfection

aspiration dépoussiérage

lavage des murs